1. ¿Por qué es necesario y obligatorio presentar el proyecto ante el Comité de Ética?
2. ¿Cuánto demora el Comité en responder a una solicitud?
3. Si ya tengo una aprobación de otro Comité de Ética de la investigación sobre mi proyecto, ¿debo presentarlo también al CEUCU por pertenecer a la UCU?
4. ¿Las tesis de grado deben pasar por el Comité?
5. ¿Las tesis de posgrado deben pasar por el comité de ética?
6. ¿Qué tipos de investigaciones están exentas de la aprobación ética del Comité?
7. Una institución financiadora me pide de forma urgente la aprobación del comité para continuar con el proyecto ¿Qué puedo hacer?
8. ¿Qué hacer si la institución en la que investigaré me pide aprobación del Comité para darme su aval?
9. No he terminado de realizar la solicitud de la página y quiero retomar la mañana ¿Puedo hacerlo?
10. ¿Qué debo hacer en caso de tener problemas con la presentación en la plataforma?
11. Si necesito subir correcciones a mi solicitud, ¿debo generar una nueva solicitud?
12. ¿Qué debo hacer si necesito realizar cambios de diseño en mi proyecto después de la aprobación ética?
13. ¿Qué debo hacer si mi proyecto involucra a población de la UCU?
14. ¿El Comité de UCU evalúa proyectos externos?
15. ¿Si solo hago encuestas anónimas igual necesito aval del Comité?
16. ¿Cuándo es obligatorio el consentimiento informado escrito? ¿Puede ser consentimiento verbal?
17. ¿Puedo empezar mientras se evalúa?
1. ¿Por qué es necesario y obligatorio presentar el proyecto ante el Comité de Ética?
La evaluación por parte de un Comité de Ética no es solo un requisito administrativo, sino una garantía fundamental de protección de los derechos, la dignidad y el bienestar de las personas que participan en investigaciones. El Comité analiza que el estudio respete principios éticos básicos como el consentimiento informado, la confidencialidad, la minimización de riesgos, la proporcionalidad entre medios y fines, y la protección especial de poblaciones en situación de vulnerabilidad.
Además de su importancia ética, la presentación y aprobación por un Comité es obligatoria según la normativa uruguaya vigente. El Decreto N.º 379/008 del Ministerio de Salud Pública, que regula la investigación con seres humanos en Uruguay, establece que todo proyecto de investigación que involucre personas que residen en nuestro territorio debe ser evaluado y aprobado por un Comité de Ética en Investigación antes de su inicio. Asimismo, la Ley N.º 18.331 de Protección de Datos Personales impone obligaciones específicas respecto al tratamiento de información personal y sensible.
Por lo tanto, ningún estudio que implique interacción con personas o tratamiento de datos personales puede comenzar sin la correspondiente aprobación ética. Cumplir con este requisito no solo asegura el respeto de la normativa nacional, sino que fortalece la calidad científica, la legitimidad institucional y la credibilidad de la investigación.
2. ¿Cuánto demora el Comité en responder a una solicitud?
El tiempo de espera para la aprobación ética puede variar dependiendo de la complejidad del proyecto y la carga de trabajo del comité. Normalmente, el Comité te brindará una devolución en un plazo no mayor a un mes. Nuestro Comité se reúne dos veces en el mes, y delibera sobre protocolos teniendo una semana previa de lectura de los documentos de cada proyecto.
Se recomienda presentar la solicitud con suficiente antelación para evitar retrasos en su investigación.
En casos especiales, el proceso también puede incluir la consulta a expertos externos.
Nos expediremos mediante la plataforma BPM.
En caso de que la resolución haya sido condicionada o preliminar, deberás realizar los cambios, y enviarlos de forma digital y física como indica la web del comité. Se reinicia allí el proceso de análisis y para el caso de aprobaciones condicionadas, la valoración suele demandar aproximadamente 2 semanas.
3. Si ya tengo una aprobación de otro Comité de Ética de la investigación sobre mi proyecto, ¿debo presentarlo también al CEUCU por pertenecer a la UCU?
Si tu proyecto ya cuenta con la aprobación de un Comité de ética de la investigación uruguayo, no estás obligado/a a presentarlo al Comité de UCU. Sin embargo, no está prohibido hacerlo si consideras que es beneficioso también contar con la aprobación de nuestro Comité.
Si tu proyecto ya cuenta con la aprobación de un Comité extranjero, y proyectas investigar a población residente en nuestro país, el proyecto debe también ser evaluado por nuestro Comité -especificando y documentando en la solicitud que ya cuenta con dicha aprobación previa.
4. ¿Las tesis de grado deben pasar por el Comité?
No, los trabajos finales de grado con formato de tesis no están, en términos generales, obligadas a pasar por el comité de ética, ya que la UCU las considera ejercicios de investigación que no alcanzan el parámetro científico requerido. Sin embargo, si la tesis tiene la ambición de convertirse en una publicación científica o si la tesis de grado se inscribe como parte de una línea de investigación del tutor, deberá ser evaluada por el comité de ética bajo los criterios de una investigación científica.
5. ¿Las tesis de postgrado deben pasar por el comité de ética?
Sí, aquellos trabajos finales de posgrado que tienen la modalidad de tesis deben ser evaluados por el comité de ética. Otros tipos de trabajos finales, como CAPSTONE o estudios de caso de Clínica UCU, no están obligados a pasar por este proceso. Es importante verificar la denominación específica de tu trabajo para determinar si requiere aprobación ética. Siempre puedes también hacernos la consulta sobre tu caso particular a etica@ucu.edu.uy.
6. ¿Qué tipos de investigaciones están exentas de la aprobación ética del Comité?
• Investigaciones que no involucren a seres humanos o no trabajan con datos de personas, como las revisiones bibliográficas, documental, desarrollos técnicos sin usar datos o muestras de origen humano, investigación básica o preclínica
• Investigaciones que utilizan información o bases de datos de público acceso.
• Investigación con animales
• Las tesinas de grado, pues en la UCU son ejercicios académicos que no alcanzan el nivel exigido a una investigación científica. Sin embargo, cuando el trabajo tiene como finalidad su publicación o forma parte de la línea de investigación del tutor, pierde esa condición de excepción y debe someterse a la evaluación del comité de ética según los estándares propios de la investigación científica.
• Los trabajos finales de posgrado que no responden al formato tesis, como capstone o estudios de caso de Clínica UCU. Es importante que se verifique la categorización de la propuesta para determinar si requiere aprobación ética.
7. Una institución financiadora me pide de forma urgente la aprobación del comité para continuar con el proyecto ¿Qué puedo hacer?
En ese caso, puedes escribirnos a etica@ucu.edu.uy y nosotros te enviaremos un certificado de que has iniciado el proceso de solicitud para obtener la aprobación. Esto suele ser suficiente para darle seguridad a las instituciones de que el proyecto está en proceso de análisis.
8. ¿Qué hacer si la institución en la que investigaré me pide aprobación del Comité para darme su aval?
En tu solicitud, presentarás solo un borrador del aval a firmar por la institución, no siendo necesario presentar el aval ya firmado para que pueda darse una aprobación. Sin embargo, el Comité te pedirá que cuando lo obtengas, lo hagas llegar a nosotros, para completar el expediente del protocolo.
9. No he terminado de realizar la solicitud de la página y quiero retomar la mañana ¿Puedo hacerlo?
Por supuesto, al final del documento verás la opción de “Guardar como borrador” en ese caso te aparecerá la siguiente pestaña:
Luego recibirás un mail como el siguiente:
10. ¿Qué debo hacer en caso de tener problemas con la presentación en la plataforma?
Analicemos detalladamente el proceso de solicitud a ver que pudo haber pasado.
Un error común es que la plataforma obliga a responder ciertas secciones de forma obligatoria (como por ejemplo es obligatoria la carga del compromiso de los investigadores). Si tu proyecto tiene alguna peculiaridad por la cual consideras que no puedes/debes cargar todos los documentos requeridos, puedes cargar un documento vacío en esa sección. Asegúrate de que cuando envíes la solicitud te llegue un mail de confirmación de la plataforma al mail que has indicado en la solicitud. En caso de que no ocurra, es posible que tu solicitud haya quedado incompleta. Si enfrentas dificultades para subir o completar los documentos obligatorios en la plataforma, por favor contacta al comité a través de etica@ucu.edu.uy para recibir asistencia.
Al hacer click en “Liberado” ten el cuidado de leer la parte de arriba de la pantalla, ya que le avisará si se cometió un error/omisión. En tal caso, verás un texto parecido al siguiente:
Si la solicitud se envió correctamente, verás una nueva página como la siguiente:
A tu casilla, debería de haber llegado el siguiente mail:
11. Si necesito subir correcciones a mi solicitud, ¿debo generar una nueva solicitud?
No es necesario generar una nueva solicitud para subir correcciones. Lo mejor es realizar las modificaciones necesarias dentro de la misma solicitud siguiendo las indicaciones en el mail. El mail de respuesta a tu primera solicitud encontrarás un enlace para hacer esto, como puede verse a continuación:
12. ¿Qué debo hacer si necesito realizar cambios de diseño en mi proyecto después de la aprobación ética?
En tal caso, debes presentar una solicitud de modificación al comité de ética, detallando los cambios propuestos y justificando su necesidad. La aprobación debe ser obtenida antes de implementar cualquier modificación. En el siguiente link accederás a la plataforma para ingresar tu solicitud de enmienda: https://bpm.ucu.edu.uy/public/01LSOLCOMET
13. ¿Qué debo hacer si mi proyecto involucra a población de la UCU?
En caso de que utilices información de población de nuestra comunidad educativa, el Comité deberá demandar el aval institucional en la Universidad. De esto nos encargamos nosotros, pero para ello, la plataforma te solicitará enviar una carilla de resumen del proyecto, indicando quiénes son los tutores, en que contexto se enmarca la investigación, metodología y tipos de técnicas/instrumentos que se utilizan para recolección de datos, de qué forma se realizará el reclutamiento: procedimiento y población, qué actores de UCU estarán involucrados como participantes, espacio de la intervención, etc.
14. ¿El Comité de UCU evalúa proyectos externos?
El Comité de UCU tiene potestad de evaluar protocolos externos, aunque la aceptación de cada caso es valorado institucionalmente y de acuerdo a nuestra capacidad. No hay costos asociados con la presentación de una solicitud al comité de ética en caso de que exista vinculación a la Universidad por parte de algún participante del equipo de investigación. Los proyectos externos pueden tener costos asociados. Puede consultar sobre su caso específico al mail etica@ucu.edu.uy.
15. ¿Si solo hago encuestas anónimas igual necesito aval del Comité?
Sí. Toda investigación que implique la participación de seres humanos debe contar con evaluación y aval del Comité de Ética, incluso cuando se trate de encuestas anónimas. El hecho de que no se recojan datos identificatorios reduce ciertos riesgos, pero no elimina la dimensión ética del estudio ni la necesidad de evaluación.
Solicitar información a individuos en el marco de un proyecto de investigación constituye una interacción con seres humanos, y por tanto requiere garantizar que se respeten principios fundamentales como el consentimiento informado, la proporcionalidad entre objetivos y preguntas, y la adecuada protección de los datos.
16. ¿Cuándo es obligatorio el consentimiento informado escrito? ¿Puede ser consentimiento verbal?
El consentimiento informado es un requisito ético esencial en toda investigación con seres humanos. Por regla general, se requiere consentimiento escrito y es obligatorio cuando no existe un motivo justificado que lo impida. La firma permite dejar constancia formal de que la persona recibió información adecuada sobre los objetivos, procedimientos, posibles riesgos, la voluntariedad de su participación y su derecho a retirarse en cualquier momento.
No obstante, en situaciones en que la obtención de una firma resulte inviable o inapropiada (por ejemplo, en encuestas telefónicas o en investigaciones con niños muy pequeños como participantes) puede admitirse el consentimiento verbal, siempre que quede debidamente registrado (por ejemplo, mediante grabación) y que el procedimiento haya sido previamente autorizado por el Comité. Asimismo, en investigaciones de riesgo mínimo, como algunas encuestas anónimas o estudios en línea, puede admitirse consentimiento verbal o implícito, siempre que se brinde información clara y suficiente antes de la participación.
En todos los casos, el procedimiento adoptado debe estar debidamente justificado y ser aprobado por el Comité. La modalidad del consentimiento no es una decisión unilateral del equipo investigador, sino que debe ser evaluada y autorizada por el Comité de Ética según las características del estudio y de la población involucrada.
17. ¿Puedo empezar mientras se evalúa?
No. El trabajo de campo (incluyendo contacto con participantes, aplicación de encuestas, entrevistas o cualquier forma de recolección de datos) no puede iniciarse hasta que el Comité de Ética haya otorgado su aprobación formal. Esta exigencia garantiza que los derechos, la dignidad y la seguridad de las personas participantes estén debidamente resguardados desde el inicio del estudio, y protege tanto al equipo investigador como a la institución ante eventuales riesgos o responsabilidades.
Mientras el proyecto se encuentra en evaluación, el equipo puede avanzar en otras etapas del proceso de investigación que no impliquen interacción con participantes ni recolección de datos, como la revisión bibliográfica, el ajuste del marco teórico, la planificación metodológica, el diseño de instrumentos o la organización logística del estudio.
Si existe urgencia en comenzar el trabajo de campo, es responsabilidad del equipo investigador presentar la solicitud con la debida anticipación y de la forma más completa posible, a fin de facilitar una evaluación ágil por parte del Comité.